11月16日，由上海報業集團｜界面新聞主辦、上海交通大學上海高級金融學院作為獨家學術支持的2022【界面大健康論壇】在上海圓滿落幕。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事、副總經理張連山帶來了主題為《中國生物醫藥行業發展現狀、趨勢與挑戰》的主旨分享。

以下為演講實錄：

女士們，先生們，首先感謝界面新聞的邀請，在健康中國大背景下討論中國生物醫藥行業發展的現狀、趨勢與挑戰特別有意義。

我將從企業經營、監管政策、管線布局、技術平臺這四個方面跟大家分享一下我個人的認識。

第一，企業經營方面。中國傳統醫藥企業正處于轉型升級關鍵時期，一方面，國家集采、國談從政策方面倒逼傳統企業必須加快創新轉型升級；同時，創新藥是高風險、高投入、長周期的行業，資本市場的反應向來是敏感的，因此出現短暫“遇冷”，但我們相信隨著整個行業健康地發展、整合，會有更多的資本參與中國生物醫藥創新。

能用于這個行業創新的資源是有限的，那怎么做創新？中國傳統企業大部分通過自主創新，在過去資本市場比較火熱的情況下，也有很多企業通過引進做創新。相信今后會有很多合作開發，資本市場是這個行業發展的驅動力，投資并購也可能是很好的發展方向。在資源有限的情況下怎么實現優勢互補？這是整個行業應當認真思考的課題。

中國醫藥行業本身在發展中期，還沒有完全跟國際接軌。在供應鏈方面，很多中國企業最近這幾年進行國產替代，這對供應鏈和整個行業的發展，對提升老百姓高端藥品的可及性、可承受性帶來積極的推動。與此同時我們也看到，研發的成本在逐步提高，以實驗動物為例，2010年一只實驗猴差不多近2萬元，現在漲到最高16萬元，如果這些情況得到改善，研發成本下降，最終會惠及廣大患者。

第二，監管政策方面。近年來監管政策的一系列改革使得中國新藥的審批速度得到很大提升，中國自從加入了ICH以后，在指導原則的指引下，中國藥品開發在質量、安全性、有效性、多學科方面跟國際接軌，讓中國的老百姓可以放心用藥。中國的藥監部門有了突破性治療、附條件批準、優先審評、藥品特別審批四個程序，這些流程讓中國創新藥企的一些關鍵藥品上市速度得到很大提升。

在一些新興領域，國家指導原則和一些政策指南的出臺，規范了行業，也指明了方向，讓企業知道怎么做雙抗，怎么評估雙抗，怎么做ADC（抗體藥物偶聯物）。從某種意義上來說，這些政策指南給做藥的人以更好指導，讓大家少走彎路。在CGT（細胞與基因治療）技術方面，監管政策的進一步明朗，使中國的細胞治療、基因治療有更好的發展前景。

值得一提的是，國家一系列利好政策出臺，特別是支持兒童用藥開發方面，過去很多藥企兒童用藥研發比較少，因為涉及的過程比較復雜、研發難度大，現在一系列指導原則出臺后，立項更通暢，推動了藥物研發工作。

國家政策對醫用同位素、放射性藥物的發展也有推動作用，目前中國PET-CT跟核素治療，與世界先進水平比有一段距離。中國前列腺癌五年生存率大概是80%，先進國家接近100%，可以說在這方面還有很大的提升空間。

大家都知道，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》去年出臺，這個指導原則，能從很大程度上減少中國醫藥行業的“內卷”，避免研發資源的浪費。大家都做同一個靶點，在這個靶點很難形成差異化的情況下仍然去做，這個現象稱之為“內卷”。內卷的結果是誰也沒有辦法得到好的回報，投資跟回報不成比例，所以我們做藥品研發還是要注重臨床價值，臨床價值就是要看這個產品能不能填補當前的治療空白，有沒有臨床優勢、有沒有差異化，是不是國內第一家，乃至于全世界第一家？這就要求企業、臨床專家、監管機構要積極合作，只有這樣才能減少同質化研發，只有避免行業“內卷”，才能真正打造國內新藥研發好的生態體系。

第三，管線布局方面。目前國內新藥研發管線是以腫瘤管線為主，占半數以上，再細分一下，腫瘤管線靶點布局又比較集中，特別是細胞治療，從某種意義上說，中國細胞治療一點也不落后于世界水平。

從靶點角度做研發碰到的一個困境是什么？能做的新靶點比較少，這也不只是中國藥企面臨的問題，全世界藥企都面臨同樣的問題。具體靶點上，比如HER2靶點，不管是單克隆抗體也好，還是ADC也好，基本上都非常擁擠。從做細胞治療的角度來看，大部分是CD19，再往后me-too和first-in-class，CD19還是最多的，真正比較前沿、能做實體瘤靶點的相對來說還是比較少。這就需要中國的企業跟中國的科研機構，乃至全世界的科研機構有更好的合作，做更多的新靶點。

免疫細胞治療商業化之路已經開啟，機遇和挑戰是同時存在的。國內藥企引進國外多款CAR-T產品已經上市，中國的技術成熟度很高，但CAR-T面臨同樣的問題，它還是比較集中在CD19，如果大家都涌在同一個賽道，很難產生規模化的回報。所以在這個問題上，希望更多做細胞治療的能考慮NK細胞等其他領域，不必都集中在CAR-T，另外也可以慢慢向實體瘤領域轉移。

雙抗的布局，面臨的更多是挑戰，在中國雙重抗體以PD-1、PD-L1抗體為主，不管是PD-L1/CTLA-4雙抗，或者是PD-1/CTLA-4雙抗，中國已有一款抗體獲批上市，還有PD-1抗體跟VEGF，以及跟其他靶點結合，基本上還是偏重于PD-1、PD-L1。全球除了T-cell engagers，大家也在關注NK engagers，可以從這個角度進一步向實體瘤開發。

國內ADC藥物研發是不錯的，這個領域很長一段時間比國外公司更能獲得回報，這也給國內公司提供很好的發展機會，國內多款ADC都成功許可給國外公司。國內很多企業布局ADC領域，恒瑞也不例外，公司從2010年就開始涉足這一領域，現在有多款產品在開展各階段臨床試驗。

腫瘤管線布局方面，不管是小分子，還是單抗/雙抗、ADC，恒瑞都有一系列的產品，將來如果能成功上市，將有效提升中國患者的藥品可及性和可承受性。

第四，技術平臺方面。如果要研發創新藥，沒有好的技術平臺支撐是無法實現的，我們還是一如既往地認為對創新包括平臺建設要加大投入。疫情期間，大家都知道，mRNA技術比較熱門，但這個技術平臺不是為新冠準備的，而是為腫瘤領域治療探索而準備；XDC跟抗體，抗體只是一個靶向，還可以拓展到其他一系列的小分子，比如毒素、激素；再比如，小核酸是一個很好的新分子類型，能解決很多問題，它能更長效，如果找到更好的載體系統，可以進入其他疾病領域；像蛋白降解，在這個領域，國內很多公司也做得不錯，與國際同步探索，也有好的產品成功許可給其他國家，未來可期。

經過多年發展，恒瑞醫藥建立了一批具有自主知識產權、國際一流的新技術平臺，如蛋白降解劑（PROTAC，分子膠）、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙/多特異性抗體、細胞基因治療（CGT）、核酸藥物（siRNA，mRNA）、生物信息學、轉化醫學等，為公司創新研發提供基礎保障。

中國醫藥創新的未來在哪里？我認為，還是要更深入地跟臨床專家做一些轉化研究，先建立一個假設，然后就去做，實實在在把這個行業做好。謝謝大家！

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