界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

當地時間12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準貝達藥業控股子公司Xcovery Holdings（下稱“Xcovery”）所開發的間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑恩沙替尼上市，該藥品可用于治療未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者，也就是一線適應癥。

不過，早在恩沙替尼于美國獲批上市之前，目前國際主流的五款ALK抑制劑都已經在美獲批。克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布加替尼、勞拉替尼在美獲批的時間是2011年、2014年、2015年、2017年、2018年。

截至午市收盤，貝達藥業報收54.02元/股，跌0.61%，總市值約226億元。

恩沙替尼的中文商品名為“貝美納”，是貝達藥業除了鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）之外的另一款知名產品，它是國內首個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。目前，恩沙替尼也成為了首個由中國企業主導在美國上市的小分子肺癌靶向創新藥。

在國內，恩沙替尼首次獲批時間是2020年末，起初是二線適應癥獲批。也就是，在2020年11月，恩沙替尼適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。隨后，在2022年3月，恩沙替尼一線適應癥在國內獲批。

2023年12月，恩沙替尼納入國家醫保目錄。目前，恩沙替尼的術后輔助治療適應癥還在國內開展III期臨床研究。

從商業化潛力的視角來看，ALK抑制劑的預期相對有限。并且，恩沙替尼在美國市場顯然也沒有先發優勢可言。這或許也是貝達藥業在宣布恩沙替尼于美獲批上市之后，股價表現較為平淡的原因。

全球范圍內，肺癌是導致癌癥死亡的首要原因之一，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數的八成。但是，ALK陽性的非小細胞肺癌發生率并不高，占比約在3-5%之間。通俗理解，不同的致癌驅動基因占比情況會影響該突變型腫瘤治療藥物的銷售潛力；同時，不同瘤種的情況并不相同。

綜合各類數據，在非小細胞肺癌（NSCLC）中，EGFR、KRAS突變是最常見的情況，它們的占比大約在30%-40%、25%，其中EGFR的亞裔人群發生率高，而KRAS則是西方人群發生率高；另外，ROS1、BRAF、RET、CMET14的占比大約在1%-2%、3%、1%-2%、0.9%-4%的區間內。

這也意味著，針對非小細胞肺癌治療，EGFR抑制劑擁有非常廣闊的市場，ALK抑制劑與其相比，會相對遜色。前述結論從貝達藥業的銷售數據也能窺見一二。時至今日，埃克替尼依然是貝達藥業的支柱型產品，而恩沙替尼的銷售額相對有限。

在貝達藥業的產品中，大單品埃克替尼最早在2011年獲批，是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），目前已是單藥可用于非小細胞肺癌患者一線治療的產品。2016年之后，埃克替尼連續6年的年銷售額均突破10億元。其中，2021年的銷售額還超過20億元。目前，這一產品的累計銷售額已遠超100億元。

作為對比，恩沙替尼在2022年3月獲批一線適應癥之后，2022年、2023年貝達藥業的全年營收為23.77億元、24.56億元，同比增長5.82%、3.35%。從提振企業營收的角度看，恩沙替尼在美獲批之后也有助于進一步擴充貝達藥業的銷售成績。

此外，恩沙替尼在國內獲批的時間點也沒有先發優勢，這也導致了這一產品在上市后放量有限。在恩沙替尼獲批之前，克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼的獲批時間為2013年、2018年、2018年，相對更早。據藥融云數據，克唑替尼是國內銷售成績較為顯著的ALK抑制劑，它在全國院內銷售最高峰值近10億元，2022年銷售達8.12億元。

三代ALK抑制劑之中，輝瑞的克唑替尼（Crizotinib）是首個被美國FDA批準用于ALK陽性非小細胞肺癌的ALK抑制劑，屬于一代產品。諾華的塞瑞替尼（Ceritinib）、羅氏的阿來替尼（Alectinib）、武田的布加替尼（Brigatinib）、貝達的恩沙替尼（Ensartinib）都屬于二代ALK抑制劑獲批。三代ALK抑制劑勞拉替尼（Lorlatinib）于2022年在國內獲批，該產品也來自輝瑞。

最新的信息顯示，今年11月下旬，克唑替尼（商品名：賽可瑞）的商業化運營權益已被授權給了華潤醫藥商業集團有限公司（簡稱“華潤醫藥商業”）。

今年前三季度，貝達藥業實現營業收入23.45億元，同比增長14.73%；實現歸母凈利潤4.16億元，同比增長36.61%。