據國家藥監局消息，各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，深入開展藥品經營環節專項檢查，堅持線上線下一體化監管，嚴厲打擊非法渠道購進藥品等違法違規行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現將5起藥品經營專項檢查違法案件典型案例公布如下。
一、廣東文明醫藥有限公司非法渠道購進藥品案
2024年2月，根據公安機關通報案件線索，廣東省藥品監督管理局對廣東文明醫藥有限公司進行調查。發現該企業于2023年2月至2024年2月期間，通過互聯網平臺網店銷售相關藥品，其中大部分藥品無法提供合法來源或進貨憑證。該企業從不具備藥品生產、經營資質的單位或者個人購進藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定。2024年9月，廣東省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該企業處以沒收違法所得和罰款共計821.6萬元，并吊銷藥品經營許可證的行政處罰。
二、安徽阜陽市太和縣銘康大藥房有限公司非法渠道購進藥品案
2024年4月，根據藥品網絡銷售監測線索，安徽省阜陽市藥品監督管理部門對阜陽市太和縣銘康大藥房有限公司進行檢查。發現該企業通過網絡銷售的藥品無法提供合法購進渠道。該企業上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規定。2024年9月，太和縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規定，對該企業處以沒收違法所得32.1萬元，并吊銷藥品經營許可證的行政處罰。
三、重慶京九醫藥有限公司非法渠道購進藥品、未遵守藥品經營質量管理規范案
2023年8月，根據投訴舉報線索，重慶市藥品監督管理局對重慶京九醫藥有限公司進行調查。發現該企業無法提供其銷售祛濕顆粒等藥品的合法購進單位和票據，未對藥品進行采購審核和驗收入庫，致使藥品在購進、儲存、銷售等環節脫離了質量管理體系。該企業上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條、五十五條規定。2024年6月，重慶市藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條、一百二十九條的規定，對該企業處以沒收違法所得和罰款共計147.9萬元，并吊銷藥品經營許可證的行政處罰。
四、福建蜂鳥醫藥有限公司未遵守藥品經營質量管理規范案
2024年7月，根據日常監管線索，福建省藥品監督管理局對福建蜂鳥醫藥有限公司進行調查。發現該企業計算機系統記錄和藥品銷售票據顯示，2024年3月至5月期間將138單（筆）232種藥品虛假銷售給南通市某藥房，實際未發生銷售行為，且企業無法提供藥品真實流向信息，相關藥品流向無法查明。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第三款規定。2024年10月，福建省藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，對該企業作出罰款97萬元、責令停產停業整頓的行政處罰；對法定代表人、企業負責人蔡某處以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入、罰款和十年禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰；對銷售員、開單員方某和質量負責人陳某分別處以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。
五、深圳市都市健康藥業有限公司、深圳市都市醫藥股份有限公司和深圳市和君康大藥房有限公司未遵守藥品經營質量管理規范案
2024年1月，根據新聞媒體報道線索，廣東省藥品監督管理局對深圳市都市健康藥業有限公司涉嫌從不具備藥品生產、經營資質的單位或者個人購進藥品的行為進行調查，發現深圳市都市健康藥業有限公司、深圳市都市醫藥股份有限公司和深圳市和君康大藥房有限公司在藥品采購、銷售等環節，存在未采取有效的質量控制措施確保藥品質量、不能實現藥品可追溯，不能有效履職防范藥品質量風險等多項嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，且存在提供虛假藥品購進、銷售憑證或記錄，拒不配合執法人員調查等嚴重情節。三家企業的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規定。2024年8月，廣東省藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規定，分別對三家企業處以罰款170萬元和吊銷藥品經營許可證的行政處罰，對企業法定代表人、企業負責人和質量負責人予以沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰和十年禁止從事藥品生產經營活動的行政處罰。
合規提示
1.《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品經營企業應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。藥品經營企業購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。
2.《中華人民共和國藥品管理法》規定，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對本企業的藥品經營活動全面負責。