界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
第五批耗材國采進入企業申報階段。11月29日，國家醫保局官網發布國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購公告，對外公開《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-2）》。
據文件披露，此次集采將于2024年12月19日由企業遞交申報材料，并在天津開標。本次集采采購周期為3年，以聯盟各地區中選結果實際執行日起計算。
本次集采產品為人工耳蝸類醫用耗材以及外周血管支架類（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）醫用耗材。人工耳蝸類耗材主要用于重度或極重度感音神經性聽力損失患者的康復治療，包含植入體、言語處理器等2個產品類別。
外周血管支架類耗材主要用于外周血管疾病的微創介入治療，包含下肢動脈支架、非下肢動脈支架與靜脈支架等3個產品類別，材質包括鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。
本次集采共涉及27家申報企業。全國共有456家醫療機構填報人工耳蝸類耗材采購需求。人工耳蝸類醫用耗材品種中，植入體年度采購需求量為11239個，言語處理器年度采購需求量為10943個；外周血管支架類醫用耗材品種中，下肢動脈支架年度采購需求量為123449個，非下肢動脈支架年度采購需求量為101139個，靜脈支架年度采購需求量為33897個。
其中，人工耳蝸類產品需求量最高的廠家均為美笛樂，植入體約3570個，言語處理器約3440個，占總需求量的近三分之一。外周血管支架類產品（下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架）需求量最高的廠家分別為巴德、波科、戈爾，需求量分別為23037個、34269個、12369個。
目前，人工耳蝸類和外周血管支架類產品都屬于市場集中度高且由外資主導的行業。上海證券研報寫到，數據顯示，全球96%的市場份額被三大巨頭——澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics及奧地利的MEDEL占據，其中科利耳獨占鰲頭，擁有約55%的全球市場份額。
人工耳蝸行業市場集中度高的主要原因是技術壁壘高筑。人工耳蝸大致可以分為植入體和言語處理器兩部分。植入體顧名思義，需要植入到人體內。小小一枚植入體內涵蓋了復雜的電路，同時還要兼顧生物兼容性，避免產生不良反應。言語處理器則需要對聲音進行濾波分析并且數字化成為編碼信號。植入體和言語處理器決定了人工耳蝸最后能夠接收和處理聲音的能力。
雖然目前人工耳蝸市場仍以外資為主導，但自2011年上海力聲特取得國內首張人工耳蝸注冊證，國內的人工耳蝸打破了外資的技術壟斷。而后，諾爾康、沈陽弘鼎康醫療、上海鴻醫醫療等國內企業也紛紛獲得認證。國盛證券研報顯示，2022年，諾爾康、力聲特等人工耳蝸國產品牌分別占據了20%、11%的市場份額。
不過，整體來看，中國醫療設備生產商仍然依賴進口核心元器件。據頭豹研究院，醫療設備用到的國產半導體器件占總體中國醫療半導體采購量的4%-5%左右；各類核心半導體零部件基本依靠外購，然后整機集成。
高昂的價格也限制了人工耳蝸的普及。據《人民日報》，目前市面上進口的人工耳蝸定價一般在20萬-30萬元，國產人工耳蝸約在5萬-15萬元。此外，國內已有省份將人工耳蝸納入醫保報銷范疇。2015年，浙江省已經將人工耳蝸按“甲類”項目納入醫保支付范圍，人工（電子）耳蝸材料支付總額限定為4.85萬元（含個人支付部分）。此外，上海、江蘇、江西、湖南、廣東、山東等多地也已將人工耳蝸納入醫保支付范圍。
但除了器材費用之外，人工耳蝸費用還包括手術費和后期維護費用，整體治療費用昂貴，因此人工耳蝸植入比例目前較低。具體來看，全球人工耳蝸總數量已經超過了60萬例，且絕大多數都在發達國家，我國人工耳蝸植入手術例數遠不及國外。
此次集采，人工耳蝸類植入體、語言處理器的最高有效申報價分別為6萬元/個、1.5萬元/個。另外，為進一步保障人工耳蝸類相關耗材產品長期及穩定的售后服務，采購文件明確，在人工耳蝸登記系統內，由醫院或企業錄入患者使用信息，包括調機、配件更換、售后維修等服務及價格信息。患者可登錄系統實時查詢，如信息不符，可通過系統反饋。確保使用數據真實可追溯，規范企業售后服務行為。
外周血管支架屬于血管支架的一種，在我國仍處于發展早期，相關耗材市場也仍以外資品牌為主。上海證券表示，由于起步較晚，外周介入領域整體尚處于發展初期，部分品類國產率不足5%，尚未實現突破。目前，已布局外周介入市場的國內企業主要有惠泰醫療、歸創通橋、心脈醫療、先瑞達等。
國家醫保局表示，目前，我國每年大概有20-30萬患者接受外周血管植入治療，相對于每年120萬臺左右的心臟支架植入來說，外周血管植入數量較少。但由于外周血管部位多、血管情況復雜，相對于心臟支架來說，外周血管支架對支撐力、直徑、長度的要求更加多樣，并且產品更新換代更快，因此，外周血管支架的成本和價格都會高于心臟支架，目前來看外周支架的價格從1萬多元到4-5萬元不等，部分患者因整個手術的費用昂貴而卻步。
前述文件透露，此次集采外周血管支架類下肢動脈支架、非下肢動脈支架、靜脈支架的最高有效申報價分別為5500元/個、5500元/個、5900元/個。這也意味著外周血管支架的價格降幅將不低于50%左右。