界面新聞記者 | 唐卓雅、李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

“國家醫保局在堅持保基本的基礎上，以前所未有的力度支持創新藥發展。”在11月28日國家醫保局新聞發布會上，在公布2024年國家醫保藥品目錄調整結果后，國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇用這樣一句話總結了今年醫保調整中對創新藥的態度。

根據國家醫保局披露。本次國家醫保目錄調整共新增91種藥品，其中腫瘤用藥26個（含4個罕見病）、糖尿病等慢性病用藥15個（含2個罕見病）、罕見病用藥13個、抗感染用藥7個、中成藥11個、精神病用藥4個，以及其他領域用藥21個。由于部分藥品有多個治療領域或者個別疾病類別有重復（如罕見腫瘤），因此分類數大于總數。同時，調出了43種臨床已被替代或長期未生產供應的藥品。

本次調整后，目錄內藥品總數將增至3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種，腫瘤、慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平得到明顯提升。在今年談判/競價環節，共有117個目錄外藥品參加，其中89個談判/競價成功，成功率76%、平均降價63%，總體與2023年基本相當。新版國家醫保藥品目錄自2025年1月1日起正式實施。疊加談判降價和醫保報銷因素，預計2025年將為患者減負超500億元。

在這場發布會上，醫保“真金白銀”支持創新藥，“支持真創新、真支持創新”等也多次被提及。從會后多位國內創新藥企人士對界面新聞記者反饋信息來看，今年國家醫保局在醫保目錄調整中，對于具備源頭創新的“真創新藥”在談判價格上予以了一定的傾斜與支持。綜合來看，醫保政策面對于創新藥的態度已經進入了下一新的時代。

“真金白銀”支持創新

此次國談為《全鏈條支持創新藥發展實施方案》發布后的首次國家醫保談判，業界普遍關注如何通過完善醫保談判規則支持醫藥創新，特別是對于不同創新級別的藥品如何制定醫保支付標準。

今年的醫保談判開始之前，業內流傳今年的醫保談判趨嚴，藥物的創新性和經濟性是重點考慮因素。但在今天召開的國家醫保局發布會上，“支持創新”是被提及次數最多的關鍵詞。

據黃心宇介紹，今年目錄調整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90個為5年內新上市品種；新增91個藥品中38個是“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高；今年91個新增藥品中國內企業的有65個，占比超過了70%。在談判階段，創新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。

黃心宇介紹，在近年國家醫保目錄7輪調整后，累計將149種創新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創制專項支持藥品）納入醫保目錄。監測表明，截至2024年10月，醫保基金對協議期內藥品支付累計超3500億元，帶動相關銷售超過5100億元。隨著品種增多和進目錄后持續放量，醫保基金對協議期內藥品的支付金額逐年上漲。今年前10月醫保基金對協議期內談判藥品支付約920億元，按相同周期計算，是2019年的21倍。“可以說醫保基金是‘真金白銀'的在支持創新藥發展。”黃心宇稱。

“真金白銀”支持創新藥發展主要體現在三個方面。一方面是建立全面支持創新藥發展的準入機制。醫保目錄準入自2020年起施行企業申報制，申報范圍主要聚焦5年內新上市的藥品。通過在評審階段增加創新性權重、在談判階段充分考慮創新價值、在續約階段實行降價保護等措施，建立了全流程支持創新藥發展的機制。以2024年調整為例，無論是評審階段還是談判階段，創新藥的成功率均明顯高于總體水平。最終38種創新藥新增納入目錄，創歷年新高。

其次，支持創新藥快速進入市場獲得合理市場回報。國家醫保局取消原有的地方自行增補藥品權限，從國家層面統一準入，實現醫保用藥范圍的全國統一；通過談判藥品直接掛網、督促醫院應配盡配、支持“雙通道”供應等加快創新藥臨床應用；開展流通環節和零售價格治理，建立和維護公平競爭的市場秩序。監測表明，去年目錄調整中談判新增的105種藥品，今年10月份的整體銷量較1月份增加了近6倍。

再者，建立健全藥品創新價值評估機制。國家醫保局完善藥品評價的技術方法，從安全性、有效性、創新性、公平性等方面，對藥品的臨床價值進行評估，以“患者健康獲益”為核心對創新價值進行量化和分級，為識別、量化、對比藥品的創新價值提供了依據。

新藥談判能否成功取決于醫保方和企業方的底價是否存在交集，底價測算也就尤為重要。在底價測算環節，針對創新程度高、患者獲益大的藥品也會給予更高的經濟性閾值。

復旦大學教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經濟學專家組組長陳文在發布會上表示，“經過7年的持續更新和完善，已初步形成了符合國情、與國際接軌、系統科學的醫保談判底價測算技術和方法。”“7輪調整，在準入階段為530種談判新增藥品建立了全國統一的醫保支付標準，推動形成了符合中國國情的創新藥價格體系，同時兼顧參保人和醫保基金的承受能力、臨床合理的用藥需求、企業投入和回報等因素。”

另外，今年國談相較往年更注重保供。今年6月，國家醫保局發布調整方案時強調，今年目錄的調整將更加關注藥品供應保障情況的監測與管理，提升醫保藥品的可及性。調出目錄將重點考慮近3年未向醫保定點醫藥機構供應的常規目錄藥品，以及未按協議約定保障市場供應的談判藥品等情形，強化供應保障管理。

2024年醫保目錄調整共計調出了43種臨床已替代或長期未生產供應的藥品。同時，7年以來，共計有438種療效不確切或易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產供應且可被其他品種替代的藥品被調出目錄。

對于此次談判結果，康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜回應界面新聞稱：“談判符合預期，體現了國家醫保局對康方生物2個雙抗創新價值和臨床價值的認可，體現了國家對于創新的肯定和支持，我想這是一個多方滿意的結果，同時我們也特別期待全產業鏈支持創新發展政策的持續落地，繼續發揮創新企業的優勢。 ”

迪哲醫藥對界面新聞表示：“得益于國家近年來對真正具有創新性和臨床價值的創新藥的大力支持，在此次醫保談判中，我們的兩款產品均獲得了充分體現其高創新程度和臨床價值的合理定價。”

而此次醫保目錄調整最大多次特點則在于，國家醫保局對于具有源頭創新屬性的“真創新藥”給予了一定的價格傾斜，有國內知名創新藥企方向界面新聞透露，對自家原研創新藥此次談判價格非常滿意，甚至認為最終價格是“超出市場預期”，也有相關企業人士透露，自家的簡易續約產品產品降幅很小。

綜合來看，在保基本的前提下，醫保局在實際上回應了產業界要求政策支持創新藥的呼聲，并且也在結果上實現了支持“真創新”與“源頭創新”產品。

哪些原創新藥有望獲益？

據前述，今年目錄調整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90個為5年內新上市品種；新增91個藥品中38個是“全球新”的創新藥，無論是比例還是絕對數量都創歷年新高。

界面新聞梳理發現，國內藥企方面，康方生物、迪哲醫藥、云頂新耀、先聲藥業等企業均有全球首創創新藥物首次成功入選醫保目錄，涵蓋腫瘤、心血管、腎病等多種疾病領域。

今年的業內明星企業康方生物共有兩款全球首創藥物依沃西單抗（商品名：依達方）和卡度尼利單抗（商品名：開坦尼）通過醫保談判。

其中，卡度尼利是全球第一個獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，可以同時靶向PD-1和CTLA-4，可用于治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌。

依沃西則是全球首個基于“腫瘤免疫+抗血管生成”協同抗腫瘤機制的雙抗新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF。依沃西也是全球迄今唯一在III期頭對頭臨床研究中證明療效顯著優于“藥王”帕博利珠單抗的藥物。此次醫保適應癥為聯合培美曲塞和卡鉑治療，針對EGFR-TKI治療后疾病進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

迪哲醫藥此次也有兩款藥物成功納入醫保目錄，舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）。其中，戈利昔替尼膠囊為全球首創。

戈利昔替尼膠囊為全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，2024年6月獲國家藥監局批準在中國上市，單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。舒沃替尼片則是2023年8月在國內獲批上市，為目前表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）二/后線唯一標準治療方案，填補了該領域近20年臨床空白。

云頂新耀也有一款全球首創的創新藥布地奈德腸溶膠囊（商品名：耐賦康）首次納入醫保目錄。布地奈德腸溶膠囊是全球首個IgA腎病治療藥物，2023年11月在中國上市，用于治療原發性IgA腎病成年患者，也是中國唯一獲批IgA腎病適應癥的治療藥物。

恒瑞醫藥、海思科、信達生物、百濟神州、亞盛醫藥等多家藥企均有創新藥首次進入國家醫保目錄，或多項新增適應癥被納入醫保。

信達生物PCSK9靶向降脂藥托萊西單抗（商品名：信必樂）為首次進入醫保目錄，作為首個國產原研PCSK9抑制劑，適用于原發性高膽固醇血癥及混合型血脂異常的成人患者。值得注意的是，其直接競爭對手、諾華的PCSK9抑制劑并未進入此次新醫保目錄。

亞盛醫藥的奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）通過簡易續約程序新增適應癥納入醫保目錄，作為中國首個第三代BCR-ABL抑制劑，其醫保適應癥包括T315I突變的CML慢性期或加速期患者，以及對一代、二代TKI耐藥或不耐受的CML慢性期患者。

亞盛醫藥表示，這意味著耐立克已上市的所有適應癥均已納入國家醫保藥品目錄。“耐立克是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，為全球層面Best-in-class（同類最佳）潛力新藥。該藥物的上市填補了國內臨床治療空白。此次該品種成功續約及新適應癥納入新版國家醫保目錄，將大大提升藥物可及性，加速惠及中國CML患者。”

此外，百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）新增三項適應癥。同時，其BTK抑制劑澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）新增一項適應癥納入目錄。此外，百濟神州引進的注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓維）也新增一項適應癥進入醫保。

恒瑞醫藥三款創新藥首次納入醫保目錄，分別為奧特康唑膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、恒格列凈二甲雙胍緩釋片，適應癥涉及抗感染、抗腫瘤和糖尿病治療。海思科的苯磺酸克利加巴林膠囊和考格列汀片也成功進入醫保目錄，適應癥涉及疼痛管理和糖尿病治療。

在外資產品方面，羅氏、百時美施貴寶、賽諾菲、諾華等國際巨頭均有多款全球創新藥物首次入圍。

羅氏在醫保目錄調整中斬獲頗豐，其四款創新藥物——注射用維泊妥珠單抗（商品名：優羅華）、帕妥珠曲妥珠單抗注射液（商品名：赫雙妥）、法瑞西單抗注射液（商品名：羅視佳）和瑪巴洛沙韋干混懸劑（商品名：速福達）均為首次進入醫保目錄。其中，維泊妥珠單抗、帕妥珠曲妥珠單抗注射液和法瑞西單抗注射液均為全球首創。

注射用維泊妥珠單抗是全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯物（ADC），同時也是彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領域的首個ADC藥物。

帕妥珠曲妥珠單抗注射液作為全球首個雙靶合一、固定劑量的大分子皮下合劑，此次成功納入國家醫保目錄，適應癥涵蓋HER2陽性乳腺癌從早期新輔助、輔助治療到晚期一線治療的全程管理。

法瑞西單抗注射液是全球首個獲批的眼科雙特異性抗體藥物，通過雙通路機制顯著提升積液消退速度和視力恢復效率，同時將治療間隔延長至4個月。

瑪巴洛沙韋干混懸劑是一款專為兒童設計的流感治療藥物，采用草莓味劑型，更符合兒童服用習慣，僅需一次給藥即可完成全程治療。

賽諾菲也有兩款新藥納入醫保目錄，分別為血液移植領域的甲磺酸貝舒地爾片（商品名：易來克）和心血管領域的瑞舒伐他汀依折麥布片（商品名：旨立達）。

甲磺酸貝舒地爾片是全球首款也是唯一獲批用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治療的ROCK2抑制劑，為12歲及以上患者提供了突破性的治療選擇。瑞舒伐他汀依折麥布片則填補了我國高血脂治療領域聯合降脂復方藥物的空白，造福原發性高膽固醇血癥及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。

百時美施貴寶此次也有兩款全球首創創新藥首次進入醫保目錄，分別是寶氘可來昔替尼片（商品名：頌狄多）和瑪伐凱泰膠囊（商品名：邁凡妥）。

氘可來昔替尼片是全球唯一獲批的TYK2變構抑制劑，適用于需要系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。瑪伐凱泰膠囊則是全球首個心肌肌球蛋白抑制劑，用于治療紐約心臟協會（NYHA）心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者。

不過，此前備受關注的四款天價細胞治療產品依然落選新醫保目錄，但這一結果實際上也在市場預期內。