11月5日至10日，第七屆中國國際進口博覽會于上海如期舉辦。歷來人氣頗高的醫療器械及醫藥保健展區藥品板塊7.2號展館中，全球十大跨國藥企羅氏的展區向來有“地標”之稱。今年，其1000平方米的展臺上展出了超30款已上市和即將在華上市的全產品矩陣及創新解決方案，包括乳腺癌、血液瘤、神經學領域的3款即將在華獲批的重磅全球新藥。同時，這也是羅氏在華未來管線首次亮相進博舞臺，顯示出羅氏強大的研發管線布局。

在約一個月前的2024年度研發日上，羅氏制藥即發布了“十年上市20款革命性創新藥物，以應對社會疾病重負”的2030愿景。

本次進博會期間，羅氏制藥中國醫學事務副總裁李濱博士介紹，所謂“革命性”新藥，也就是First-in-class（同類首創）或Best-in-class（同類最佳）的創新藥物。作為一家以研發驅動、聚焦創新的全球制藥公司，羅氏的前述雄心和實力也由本次的豐富展品和在華未來管線直接反應。

以多元化新藥組合強化優勢領域

從上世紀90年代精簡業務、創新發展至今，羅氏制藥已形成腫瘤/血液瘤、神經科學、眼科等數個優勢領域。而在進入精準醫療時代的當下，在某一個疾病領域占據領導地位，已不能僅依靠單個產品，更需要產品組合對細分病種和早中晚期病程的全面覆蓋。

本次，羅氏制藥帶來的3款即將在華上市的全球創新產品即落子在其中，并體現出這點。

具體而言，作為乳腺癌領域的領導者，羅氏早在20年前就在國內上市了首個HER2靶向藥赫賽汀（HER2單抗），此后羅氏的帕捷特（HER單抗）、赫賽萊（HER2 ADC）也先后在華獲批上市，使抗HER2靶向藥趨向于全病程覆蓋，也顯著提高了HER2陽性乳腺癌的治愈率。

而在HER2陰性、HR（受體激素）陽性乳腺癌上，羅氏本次則帶來了“首秀”產品PI3Kα抑制劑伊那利塞（Inavolisib）。該藥是羅氏旗下一款具有同類最佳潛力的創新口服靶向治療藥物，也是中國首個且唯一的PIK3CA抑制劑。

在HR陽性的乳腺癌患者中，約有40%帶有PIK3CA突變，其也是該類患者對當下的內分泌治療、CDK4/6抑制劑治療產生耐藥的原因。由此，伊那利塞有望為PIK3CA 突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者帶來更優的治療選擇。

目前，該藥已于2024年10月獲美國食藥監局（FDA）批準，并于2024年6月在國內申報上市，且此前在國內領先美國FDA兩個月獲得突破性療法和優先審評雙認定。

血液瘤領域中，羅氏同樣積淀深厚。從2000年首個在華獲批的靶向藥美羅華（CD20 單抗），到近幾年獲批上市的佳羅華（CD20 單抗）、優羅華（CD79b ADC）、高羅華（CD20/CD3雙抗），羅氏制藥同樣新品迭出，不斷滿足各類血液疾病分型患者的治療需求。

本次進博會上，全球首個用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）等惰性淋巴瘤的創新CD20/CD3雙抗藥物皓羅華（莫妥珠單抗/mosunetuzumab）亮相羅氏展臺。作為非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的惰性亞型之一，濾泡性淋巴瘤約占中國B細胞NHL的8%~23%。

2023年11月，該藥的新藥上市申請已獲國家藥監局（NMPA）批準，并被納入優先審評，有望盡快為復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。

第三款“首秀”新品則來自神經科學領域，為全球首個也是唯一一個同時獲批用于治療復發型多發性硬化和原發進展型多發性硬化的藥物奧瑞利珠單抗（Ocrevus）。

以未滿足臨床需求、差異化布局進軍新市場

隨著全球疾病負擔與系統壓力增加，醫療需求不斷加重，臨床上仍存在諸多未滿足需求，除了傳統優勢領域，羅氏也在不斷擴大研發范圍、擴展管線布局。前述研發日上，羅氏即提出進軍心血管、腎臟及代謝（CVRM）領域和慢阻肺（COPD）疾病領域。這些負擔重、新領域的管線也在加速進入國內。

據世界銀行/世界衛生組織發表的研究，預計至2023年慢阻肺將占世界疾病經濟負擔的第五位。慢阻肺在國內的疾病負擔同樣沉重。最新流行病學數據顯示，中國慢阻肺患者人數約有1億人。其位列中國各種急慢性疾病的第三位，也是中國居民第三位主要死因。

本次進博會上，羅氏首次亮相的在華未來管線即包括全球首創的全人源化抗ST2單克隆抗體Astegolimab。這是一款人IgG2單抗，通過靶向IL-33受體ST2阻斷IL-33信號通路。無論患者血液中嗜酸性粒細胞（EOS）的計數和百分比以及吸煙狀態如何，其獨特的作用機制可能使更廣泛的患者獲益。

當前的數據顯示，在IIa 期COPD-ST2OP研究中，與安慰劑相比，Astegolimab聯合標準治療方案能夠改善中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者急性加重，提高患者生活質量，并且安全性良好。由此，該藥有望成為首款治療慢性阻塞性肺疾病的ST2單抗。

同樣基于龐大的未滿足臨床需求，羅氏的另一未來管線押注在其重點戰略領域神經科學的阿爾茨海默癥上。在人口老齡化趨勢加速下，官方數據統計顯示，目前中國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2030年將達3000萬人。其已成為繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘、致死的第三大疾病。

但作為一種進行性、不可逆的中樞神經系統退行性病變，阿爾茨海默病難以通過藥物手段進行長效控制，是藥物研發的“黑洞”。在這一疾病上，羅氏也致力于以覆蓋AD全領域的解決方案改寫AD診療路徑。

在臨床前（初級和二級預防階段），羅氏通過開發生物標志物，對無癥狀患者進行風險評估，以實現早篩早診早治。在治療階段，公司則在開發新型抗Aβ（β-淀粉樣蛋白）單抗trontinemab。該藥利用Brainshuttle?技術，通過轉鐵蛋白受體TFR1介導的胞吞作用跨越血腦屏障，使抗體實現更廣泛的腦暴露和中樞神經系統生物分布。

此外，對于當下火熱的心腎代謝領域，羅氏同樣基于臨床實際需求、差異化布局。其于2023年12月收購Carmot Therapeutics，獲得后者數款圍繞GLP-1靶點的減重降糖候選藥物，包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑CT-388、CT-868，以及小分子GLP-1藥物CT-996，快速切入該領域。

面對其他先行者藥企，李濱博士介紹，當下GLP-1類藥物仍有優化空間，羅氏目前也在積極推進GLP-1候選藥物的研發以及此類藥物聯用的臨床試驗，為患者帶來更多治療選擇。

AI賦能+BD加碼提高研發生產力

除了以充足的候選藥物、多元化的管線布局應對未來社會的疾病重負，藥物開發的另一挑戰是與時間賽跑。在這點上，羅氏制藥同樣在2024年度研發日上提出，到2030年，實現在整個生物制藥行業中，研發生產力居于前四分之一。

對此，羅氏一方面將資源聚焦在11個優勢的重點疾病領域，形成端到端的投資組合，即從實驗室尋找化合物的早期研發到臨床開發、再到商業化上市的全流程。同時，公司也利用AI技術輔助化合物篩選、提高效率，縮短研發進程。

另一方面，從前述研發日材料來看，羅氏未來幾年還將進一步加大BD（商務拓展）力度。這實際上也符合跨國藥企在醫藥研發生態中的分工。相比于體量更小的生物科技公司，羅氏等大藥企的優勢更在于后期大規模臨床開發、注冊準入和商業化能力，也擁有雄厚的資金實力。由此BD、并購是將實驗室分子進一步推進至臨床、市場的高效手段。

值得一提的是，就在今年9月，羅氏與齊魯銳格醫藥的達成協議，收購后者用于治療乳腺癌的下一代CDK抑制劑產品組合。秉承惠及中國患者的初心，羅氏早在20年前就押注了國內的創新藥土壤，在新興市場設立的首個研發中心便落地中國。2021年，羅氏又投資近3億元在國內成立羅氏中國加速器，以整合自身資源與優勢，為初創企業提供支持，并根據市場的快速變化，迅速調整戰略方向。

也正是羅氏在包括中國的全球市場中，堅持對臨床需求的精準把握和研發驅動、聚焦創新的理念，使其成為全球制藥巨頭，并始終走在新藥開發前列。

而對中國市場，本屆進博會上，李濱博士表示，羅氏長期看好中國未來市場，不論是政策環境、創新環境、合作環境都散發著利好信號，相信未來在整個生物醫藥領域是一個從系統性、政策性、創新性上都會有更多突破的全新時長，羅氏保持著每年投入22%的銷售額用于研發，希望盡快將創新的藥物、診斷和數字療法工具帶到中國，惠及中國的患者。