界面新聞記者 | 楊舒鴻吉

界面新聞編輯 | 彭朋

“全球首個胰島素周制劑諾和期?將于月底在中國上市。”

2024年11月6日下午，丹麥藥企諾和諾德公司在第七屆進博會現場首秀該款全新藥劑，并確定其將于2024年11月底在中國商業上市，用于治療成人2型糖尿病。

進博首秀后同月在中國市場上市，在業內看來，這一產品上市審批再次縮短中國與國際市場差距，可以已經對齊，甚至超越部分國際市場速度。

記者注意到，今年的第七屆國際進口博覽會上，中國首發、全球首秀產品增多。不止于此，首發、首秀后即上市的產品也僅非個案，涵蓋多型疾病治療方案、醫療器械。

自2015年醫療體制改革以來，國內藥物、器械審批明顯加快。11月6日，國家藥監局藥品審評中心副主任楊志敏在虹橋國際經濟論壇上透露，“2015年之前，一個創新產品在全球第一個國家上市到在中國上市的時間差有5至8年。今年國家藥監局發布了《優化創新藥臨床試驗審批試點工作方案》，實現了30個工作日內完成創新藥臨床試驗審評審批。”

隨著藥審制度不斷成熟、覆蓋面不斷擴大。本屆進博會上，醫療器械及醫藥保健品展區內的新品多數“批量”顯現該政策受益者。

100年前，胰島素的發現讓糖尿病從不治之癥變為可控的疾病。100年間，胰島素制劑經歷了長足發展，其中通過多種方式延長基礎胰島素的作用時間，一直是研發創新的熱點。

此前基礎胰島素的注射間隔周期為1天一注射，對于患者有著嚴格的自我管理要求。而此次發布的諾和期?可將注射周期從日用劑延長至每周使用一次。

諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁張克洲透露：“諾和諾德對使用脂肪酸酰化技術延長肽類藥物半衰期有著豐富的經驗和多個成功的產品。諾和期?基于脂肪酸酰化技術，可與白蛋白強效、可逆的結合，在人體內半衰期長達196小時，一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，在臨床相關劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周，實現了基礎胰島素從日到周的百年突破。”

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院內分泌代謝科學科帶頭人彭永德教授在解讀該突破時表示，依柯胰島素全球3期臨床試驗ONWARDS系列研究，共納入3765名2型糖尿病患者，驗證了其良好的降糖療效與安全性。與基礎胰島素日制劑相比，可幫助更多2型糖尿病患者實現糖化血紅蛋白<7%且無低血糖的治療目標，且顯著改善患者治療滿意度和依從性。

值得注意的是，去年第六屆進博會上，它曾以臨床研究文獻的形式展出，僅一年時間，就從文獻變為展品，實現從展品到商品的成長“三級跳”。

究其原因，諾和期?是該企業“中國同創”項目的首個落地成果，首次實現國內外創新藥半年內幾乎“零時差”獲批，讓中國患者更早獲益于全球創新藥。記者獲悉，此型藥劑有中方醫療團隊主導，與諾和諾德下屬其他團隊在全球范圍內同步研發。

在此輪我國藥審改革中，最顯著的改革重點之一就是取消對中國臨床數據的硬性要求。此外，針對對人種區別有重要要求的藥物、器械，我國也在為國際創新藥物、醫療企業的臨床實驗開放便利。

我國唯一“醫療特區”——海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區正在進一步打通渠道，通過進口特許藥械政策和真實世界數據應用試點，加速進口創新藥、創新療法的引入。

在老年群里中，肩袖撕裂被視作不可逆損傷，極大影響老年群體的生理機能和生活品質。嚴重的疼痛會影響老年人的晚年生活。

此次進博會上，一款針對巨大不可修復肩袖撕裂的創新醫療器械——InSpace可吸收植入式球囊再次亮相。這款產品在去年首次亮相后，今年迅速獲批上市。

這一速度，正是得益于博鰲“醫療特區”相關政策。

“我們稱之為InSpace可吸收植入式球囊，它是全球及中國唯一一款可吸收植入式球囊，專門用于治療老年巨大不可修復肩袖撕裂。”史賽克Endo業務部運動醫學高級產品經理任傳東介紹道。這種病癥在60歲以上老年人中的發病率超過30%，嚴重影響患者的日常生活和夜間睡眠。 

與傳統治療方法相比，InSpace可吸收植入式球囊通過關節鏡植入，僅需兩個一公分的切口，手術時間控制在40分鐘，大大減少了老年患者對麻醉和手術的耐受負擔。“當下的治療方案要不創傷大，要不就效果不明確，而我們的解決方案則是微創、快速且有效。”任傳東強調。

在經濟成本方面，這款球囊的價格僅為傳統反肩置換手術假體的1/3，大大降低了患者的經濟負擔。整個去年首秀后，產品受到高度關注，并在今年獲批后，開始在各省進行掛網準入，預計明年春節后將大規模使用。

博鰲的先行先試政策為該產品的國內注冊上市提供了重要支持。“在博鰲通過先行先試植入多個病例后，相關數據和術后隨訪都證明該療法效果非常好，為我們提供了與審評員討論的有力論據。”任傳東表示，博鰲的數據與全球數據一致，為產品的安全性和有效性提供了有力支撐。

數據顯示，樂城先行區截至目前集聚了29家醫療機構，與20多個國家170多家藥械企業建立緊密合作關系，通過進口藥械累計惠及患者8萬余人次。2024年1月至6月，樂城先行區特許藥械使用人次共2.3萬，同比增長92%。

藥物方面，樂城先行區率先進口使用類似的國外已上市、國內未上市的臨床急需特許藥械數量，超過了420種。

在內地，藥審提速的末端已經深入以上海為代表的生物醫藥行業聚集城市。

以上海為例，作為國家注冊審評審批改革試點城市，數據顯示，上海新的政策框架下，將藥品補充申請的審評時限被大幅壓縮至60個工作日，藥物臨床試驗申請的審評審批時限也縮短至30個工作日。對于重大變更補充申請，審評時限更是從200日縮減至60日，顯著提高了審批效率。

上海還建立了分級分路分段的審評機制，為經產業部門推薦的重點項目提供優先檢測、優先審評、優先體系核查和優先審批的綠色通道，確保重點項目能夠快速推進。此外，對于具有顯著臨床價值和創新性強的第二類醫療器械，上海推薦其進入優先審批程序，并允許基于同品種醫療器械的安全性分析評價其產品的安全性和有效性，進一步加速創新藥械的市場準入。

在國際化支持方面，上海鼓勵通過FDA、EMA等國際機構注冊的創新藥和高端醫療器械在國際市場銷售，并加快這些產品的上市進程，以提升上海在全球生物醫藥產業中的競爭力。

為了全方位支持生物醫藥產業的創新發展，上海市政府出臺了多項政策舉措，圍繞研發、臨床、審評審批等關鍵環節，提供政策支持和指導服務，旨在構建一個全鏈條創新發展的生物醫藥產業生態。

本屆進博會上，推出新品首發、首秀、首上市的藥企，如史賽克、諾和諾德、強生等國際藥企巨頭，均是這些政策受益者。

藥審提速對國際藥物企業而言，“如今更像是平常事，對于國際臨床數據的可信采用，同時加大國內臨床資源的開發力度，審批管理上也更加便利，這使得更多創新產品更快地惠及患者。”任傳東說。

隨著國際優秀產品的快速上市，不僅體現了中國醫療器械審批的效率提升，也預示著未來更多創新醫療解決方案將加速進入市場，為患者帶來福音。他說到。