界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
10月12日，國家藥監局醫療器械批準證明文件送達信息顯示，深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司的射頻皮膚治療儀獲三類醫療器械注冊證。
深圳市宗匠科技有限公司和深圳宇石科技有限公司獲批的射頻皮膚治療儀，正是俗稱的可祛皺的家用射頻美容儀。這兩家公司分別代表了可祛皺的家用射頻美容儀的知名品牌——覓光和瑪麗仙。
這意味著，在醫療器械新規落（下簡稱：30號公告）地實施半年后，終于有首批家用射頻美容儀獲得了醫療三類證。
射頻皮膚治療儀，俗稱射頻美容儀，主要用于皮膚緊致和皺紋淡化。根據應用場景的不同，射頻美容儀大體可以分為家用類和院線類。
“自30號公告生效后，如果企業想要合規地銷售其射頻美容儀具備淡化皺紋、緊致肌膚和提拉塑型等效果，必須獲得第三類醫療器械注冊證。”某醫美行業從業者向界面新聞表示，射頻美容儀市場現在只有兩個合規的選擇要么獲得第三類醫療器械認證，適應癥明確為淡化皺紋、緊致肌膚、提拉塑型等；要么作為非醫療器械產品，僅能宣傳溫熱按摩、物理按摩等功能。
在此之前，家用射頻美容儀的監管相對模糊，主要按照家電產品的標準進行管理，因此這一領域存在不少安全隱患，常見的“翻車”事件屢見不鮮。其中，燙傷風險是家用射頻美容儀最常見的問題。在社交平臺上有不少用戶反映在使用后出現了皮膚紅腫，甚至留下疤痕等不良反應。
例如，2022年8月，國家藥監局宣布召回初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀。召回理由為：產品在使用過程中，可能因長時間停留在同一位置，或過于緩慢移動，出現設備探頭溫度過高現象，極端情況下存在皮膚燙傷的安全隱患。
隨著2022年國家藥監局發布的“30號公告”落地，自2024年4月1日起，射頻類產品，無論是家用還是醫療機構使用，都必須依法取得醫療器械注冊證后才能生產、進口和銷售。
該醫美行業從業者表示，自30號公告生效以來，市場上“擦邊”宣稱具備淡化皺紋、緊致肌膚等醫療效果的射頻美容儀明顯減少。“隨著相關法規的明確，銷售方也開始嚴格遵守規范，避免涉及違規宣傳。過去由于缺乏明確的指導文件，一些廠家可能會打擦邊球進行宣傳。而現在，法規給出了清晰的標準，對市場起到了很好的規范作用，幫助遏制了不合規行為的出現。”
家用射頻美容儀能否重新贏回消費者信任是目前最大的不確定性。
此前，30號公告落地進入倒計時，家用射頻美容儀出現了“跳水式”直降、“腰斬式”打折。降價風暴中，曾經炙手可熱的家用射頻美容儀普遍降價幅度達到了50%以上，甚至有的產品降價幅度高達80%，數千元的美容儀，只需幾百元就能入手。
例如，射頻美容儀的鼻祖品牌初普就開啟了一波減價活動。有博主在社交平臺發帖稱“2022年6月花4575元買的美容儀，2023年12月發現降價到699元。不少網友對此發帖吐槽并投訴要求退貨，稱遭受欺騙。
醫療器械投資人，斌哥醫械圈主理人胡斌向界面新聞表示，經歷了大降價后，價格體系的崩壞使得消費者對家用射頻美容儀市場品牌和產品的信任度受到了沖擊。消費者在短期內難以接受從高價到低價，再到價格回升的波動，這種不穩定的市場行為無疑加劇了他們的疑慮和不信任感。在這一背景下，重新構建消費者的信心，穩固價格體系是廠商必須面對的挑戰，也是最大的不確定性。
家用美容儀進入了監管新時代，但或仍存廠商可鉆漏洞的空間。
10月12日，界面新聞發現，作為首批獲證的瑪麗仙品牌，在獲得認證當天就疑似將注冊證用于多個產品的宣傳。在瑪麗仙的淘寶旗艦店頁面，瑪麗仙ProSm和瑪麗仙Pro6兩款產品均標榜“持證上崗”。
前述醫美行業從業者表示，獲批的醫療器械注冊證僅適用于其批準的的型號產品。同一廠商的后續產品升級或新的射頻類產品若要宣傳類似祛皺等美容效果，仍需去藥監局進行相關技術變更或新的臨床注冊申報，才能合法推廣銷售。
胡斌表示，核心技術、功能模塊和適應癥保持一致的前提下，一個醫療器械注冊證可以延伸出多個產品。這種模式在醫療器械行業廣泛存在。部分公司會通過一個注冊證衍生出多個型號，功能和技術一致，只是外觀和市場定位略有不同，做差異化營銷。
例如，愛美客的嗨體系列通過一個注冊證成功推出了多個產品型號。雖然它們的品牌、包裝和主打適應癥各不相同，但其核心技術和功能保持一致。這些延伸產品只需要備案，而不需要額外的臨床試驗或注冊。相同的原理可以應用于家用射頻美容儀等設備，如果不同型號產品的射頻技術、能量輸出和功能一致，那么通過備案程序進行修改外觀和品牌也是合法合規。
同樣首批獲證的覓光旗下多款非醫療級產品的宣傳或也涉“擦邊”醫療級設備。
據覓光客服介紹，其淘寶旗艦店當前銷售的都是非醫療使用的家用美容儀，但卻聲稱產品采用與醫療款相同的射頻技術。
根據30號公告，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。
理論上各美容儀品牌仍可銷售射頻類產品，但僅限于前述的促滲、清潔、按摩等用途。覓光旗下的射頻美容儀，如覓光膠原炮、覓光美容儀max等，卻以“提拉、緊致”進行效果宣傳。
前述行業從業者表示，根據射頻美容設備注冊審查指導原則，射頻美容設備的治療有效性與能量強度存在直接的關聯性，一些宣傳效果僅限于促滲、清潔、按摩等非醫療效果的設備，實際可能因射頻能量較高仍舊可以達到淡化皺紋等醫療效果。一些品牌可能在能量輸出和宣傳之間打擦邊球，模糊了非醫療和醫療設備的界限。