界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

11月22日，據國家藥監局藥品審評中心官網，騰盛博藥的乙肝治療性疫苗BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。

二級市場上，騰盛博藥11月24日盤中漲超16%。截至收盤，該公司報收3.19港元/股，漲7.41%。

BRII-179是一種基于重組蛋白質的新型乙型肝炎治療候選藥物，可表達Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，它們都屬于乙型肝炎病毒表面的蛋白成分。這種療法的創新性在于，和傳統的口服拉米夫定、恩替卡韋這類核苷類似物類藥物相比，其功能發揮相當于是通過注射病毒的一部分，來誘導人體免疫細胞工作，進而控制病毒和疾病發展。 也就是，和以往阻止病毒復制相比，騰盛博藥的新產品正在試圖激活人體免疫細胞來主動對抗病毒。

之所以要更新乙肝療法，是因為截至目前，乙肝依舊是個無法根治的疾病。患者大部分需要長期用藥。并且，乙肝病毒感染者罹患肝癌風險遠遠大于沒有感染乙肝病毒的人。再基于肝癌的高致命性，就使得預防肝癌發生尤為重要。這也意味著，臨床需要更有效的武器來控制乙肝患者的病情。騰盛博藥瞄準的也是這個市場。

BRII-179項目目前可以說是騰盛博藥目前優先級最高的項目系列了。據該企業官網顯示，BRII-179的開發進度處于臨床二期，該產品是騰盛博藥從合作伙伴是VBI Vaccine（簡稱“VBI”）公司引進的。VBI公司是一家以免疫學為主導的生物制藥公司。

今年7月6日，騰盛博藥公告稱，其與VBI拓展了在乙型肝炎（HBV）領域的戰略合作，將BRII-179（VBI-2601）獨家許可從大中華區擴大至全球市場。事實上，在騰盛博藥于2018年12月從VBI引進項目時，公司獲得的是產品在大中華區的商業化權益。

在今年9月6日，騰盛博藥公布了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的二期研究治療組別層面揭盲的第36周頂線數據結果。該數據來自BRII-179與聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN?）聯合治療慢性乙型肝炎（CHB）患者的期中分析。

通俗理解，聚乙二醇干擾素?就是一類可以干擾病毒復制的藥物，屬于大分子藥物，它們也是乙肝患者常見的治療選擇，臨床存在干擾素和拉米夫定、恩替卡韋這類小分子藥物一起使用的情況。騰盛博藥的試驗方案對比的是BRII-179聯合干擾素與安慰劑聯合干擾素的治療效果。

據前述研究的治療組別層面揭盲數據，在第24周（治療結束）的意向治療分析中，有26.3%（15例）接受BRII-179聯合聚乙二醇干擾素?治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑聯合聚乙二醇干擾素?治療的患者中，有19.3%（11例）實現了HBsAg清除。

在第36周（治療結束后12周隨訪），有24.6%（14例）接受BRII-179聯合聚乙二醇干擾素?治療的患者實現了HBsAg清除，而在接受安慰劑聯合聚乙二醇干擾素?治療的患者中，有14%（8例）實現HBsAg清除。簡單來說，由前述數據可知，接受BRII-179聯合聚乙二醇干擾素?治療的患者，其達到“HBsAg清除”的人數和比例都高于對照組。

所謂“HBsAg”就是“乙型肝炎病毒表面抗原”，它也就是大眾口中的“乙肝五項”中的一項，屬于血液檢測乙肝病毒的血清學標志之一，其清除是評價慢性乙肝治療效果的主要指標之一。而由于清除比例更優，也展示了BRII-179聯合聚乙二醇干擾素?治療的潛力。

不過，截至發稿時，BRII-179尚未批準納入突破性療法。藥品審評中心官網提示，該產品的公示截止日期是11月29日。

騰盛博藥是一家于2021年7月在港股掛牌上市的創新藥公司。據騰盛博藥招股文件，在該公司公開發售前，阿里巴巴創始人馬云和云鋒基金聯合創始人虞鋒通過云鋒基金相關投資主體對其進行了投資，這也使得這家公司在過去備受關注。但后來，界面新聞今年2月曾報道，騰盛博藥在當時出現了連續8個交易日下跌，直接原因便是多個股東突然大額減持，其中，馬云和虞鋒都有減持。

今年上半年，騰盛博藥公布中期業績，實現收益60萬元人民幣，主要來自安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法，另有包括政府補助和銀行利息在內的其他收入約8590萬元，整體虧損1.97億元。企業今年上半年的研發開支為2億元，同期為2.58億元。

另外，今年3月，騰盛博藥宣布結束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法，并已停止生產工作。這曾經是國內首款也是目前唯一上市的新冠中和抗體藥物。它也是騰盛博藥唯一在國內商業化的產品。

當前，騰盛博藥還擁有除日本以外的亞太地區（包括大中華區）開發和商業化PreHevbri疫苗的獨家權益。PreHevbri是一款具有三種抗原的乙型肝炎疫苗，已在美國、歐盟/歐洲經濟區、英國、加拿大和以色列獲批上市。但除此之外，該公司所有的產品都在臨床階段。